En breve
- Un relleno es un procedimiento médico, no una inyección cosmética sin riesgo.
- La autorización es específica para cada producto, indicación, zona, edad y país. Una aprobación de la FDA no equivale a un registro de COFEPRIS.
- La mayoría de los rellenos son temporales, pero su duración varía por producto, zona, cantidad y persona. No debe prometerse un rango genérico por material.
- El ácido hialurónico puede reducirse en muchos casos con hialuronidasa, pero la respuesta puede ser incompleta y no garantiza evitar necrosis, ceguera o accidente cerebrovascular.
- La inyección accidental en un vaso es poco frecuente, pero puede causar daño permanente.
- Dolor inusual, cambio de visión, piel blanca, gris o azul o síntomas de un accidente cerebrovascular requieren atención inmediata.
- No compres rellenos en internet, no te los autoinyectes y evita dispositivos “sin aguja”.
- En México debe verificarse el registro vigente, indicación, lote y fabricante del producto exacto en COFEPRIS.
Rellenos dérmicos: tipos, duración, reversibilidad y riesgos
Los rellenos dérmicos son implantes que se inyectan en tejidos blandos para crear una apariencia más lisa o con mayor volumen. Pueden utilizarse para indicaciones concretas en labios, mejillas, mentón, pliegues faciales o dorso de las manos, según el producto y el país.
La palabra “filler” se usa a veces para agrupar ácido hialurónico, bioestimuladores, polinucleótidos, mesoterapia y grasa autóloga. Esa agrupación comercial puede confundir: no son el mismo material, no tienen la misma regulación y no comparten indicaciones, duración, técnica ni forma de manejar complicaciones.
Para conocer las opciones disponibles en la clínica, consulta la información sobre armonización facial en Juvenalia Brío.
¿Qué son los rellenos?
La FDA de Estados Unidos los describe como implantes de tejidos blandos. Algunos aportan volumen de forma inmediata; otros producen un cambio gradual. Su composición y comportamiento importan más que etiquetas amplias como “relleno”, “bioestimulador” o “bioremodelador”.
No todos los inyectables destinados a “calidad de piel” son rellenos aprobados. PDRN, polinucleótidos, Profhilo, skinboosters, cócteles de mesoterapia y productos híbridos deben evaluarse por su nombre exacto, fabricante, indicación e instrucciones de uso. No puede atribuirse a toda esa categoría una sola promesa de hidratación, regeneración o producción de colágeno.
Materiales principales
| Material | Qué hace de forma general | Punto de seguridad |
|---|---|---|
| Ácido hialurónico (AH) | Gel absorbible que puede aportar volumen o suavizar una zona según el producto | Puede tratarse con hialuronidasa en algunos casos, pero la disolución no siempre es completa ni inmediata |
| Hidroxiapatita cálcica (CaHA) | Implante absorbible que aporta soporte y puede asociarse con una respuesta de colágeno | No existe una enzima equivalente a hialuronidasa que lo elimine de inmediato |
| Ácido poli-L-láctico (PLLA) | Implante reconstituido cuyo efecto aparece gradualmente | Requiere una técnica y seguimiento específicos; puede formar nódulos y no se “disuelve” a demanda |
| PMMA | Material no absorbible utilizado en indicaciones limitadas | Es permanente y puede ser difícil o imposible de retirar |
| Grasa autóloga | Tejido del propio paciente obtenido mediante liposucción y reinyección | Es un procedimiento quirúrgico distinto, con riesgos de extracción e inyección |
La policaprolactona, los híbridos y otros materiales pueden estar disponibles en algunas jurisdicciones, pero no deben presentarse como aprobados en México o Estados Unidos sin comprobar el producto y la indicación exactos.
¿Dónde pueden aplicarse?
Las zonas autorizadas cambian por producto. En Estados Unidos, la FDA ha aprobado productos concretos para determinados usos en personas adultas, entre ellos algunos pliegues y arrugas faciales, labios, mejillas, mentón y dorso de las manos. También existen productos específicos para ciertas zonas periorbitarias.
Eso no significa que cualquier relleno esté aprobado para todas esas áreas. La nariz, glabela, frente, región alrededor de los ojos y cuello incluyen usos que la FDA no autoriza de manera general para rellenos. En México debe consultarse la indicación local de cada presentación.
La tabla “un material para cada zona” es engañosa porque la seguridad depende de:
- anatomía y vasos de la zona;
- producto, concentración y propiedades físicas;
- plano y técnica de inyección;
- cantidad necesaria;
- antecedentes y objetivos de la persona;
- entrenamiento y capacidad para reconocer y tratar complicaciones.
Los rellenos inyectables para aumento de glúteos o contorno corporal no deben presentarse como un uso rutinario. La FDA recomienda no usar rellenos para aumentar glúteos, senos, pies u otras zonas corporales no autorizadas.
Diferencia entre relleno, bioestimulador y “bioremodelador”
Estos términos describen objetivos comerciales o mecanismos generales, no una clasificación regulatoria universal.
- Un relleno volumizador busca aportar soporte o volumen visible.
- Un producto llamado bioestimulador suele producir un cambio gradual asociado con la respuesta del tejido.
- “Bioremodelador” o “skin quality injectable” puede referirse a productos muy diferentes y no garantiza que no añadan volumen, que sean preventivos ni que produzcan colágeno clínicamente relevante.
“Resultado más natural”, “mayor seguridad” o “más duración” no se deduce de la categoría. Debe comprobarse con la etiqueta y evidencia del producto exacto.
Un ejemplo: Sculptra
Sculptra contiene ácido poli-L-láctico. La aprobación de la FDA del 25 de abril de 2023 amplió su uso para corregir líneas finas y arrugas de la región de las mejillas en adultos inmunocompetentes. En el estudio de esa indicación se permitieron hasta cuatro tratamientos y los resultados podían durar hasta 24 meses.
Eso no establece un protocolo universal de dos o tres sesiones cada cuatro a seis semanas, ni convierte “hasta 24 meses” en una garantía. Sculptra también tiene una historia regulatoria con otras indicaciones específicas; no deben mezclarse todas en una sola frase. La indicación vigente en México debe verificarse en su registro e instructivo local.
¿Cuánto duran?
La duración depende del producto exacto, la zona, el volumen, la técnica y la respuesta individual. Incluso dentro de una misma marca existen formulaciones con resultados distintos.
Usa la duración del instructivo local como una estimación, no como promesa. “Ácido hialurónico de 6 a 18 meses”, “CaHA de 12 a 18 meses” o “PCL más de dos años” son rangos demasiado generales para decidir un tratamiento.
Los productos temporales pueden requerir nuevas aplicaciones para mantener el resultado. Repetir antes de que el efecto desaparezca no garantiza que cada aplicación dure más.
¿Son reversibles?
Ácido hialurónico
La hialuronidasa puede reducir o disolver muchos rellenos de AH. Sin embargo:
- puede requerir más de una sesión;
- la velocidad y el grado de disolución varían;
- puede causar reacciones alérgicas;
- no siempre devuelve el tejido exactamente al estado previo;
- no sustituye la atención urgente ante una oclusión vascular.
Tener hialuronidasa disponible es una medida de preparación, no un seguro contra necrosis, ceguera o accidente cerebrovascular.
Otros materiales
CaHA, PLLA, PCL y PMMA no se eliminan con hialuronidasa. La FDA señala que retirar o reducir un relleno puede requerir inyecciones, cirugía u otras intervenciones y que en algunos casos puede ser difícil o imposible.
Riesgos y efectos secundarios
Los efectos frecuentes incluyen enrojecimiento, hinchazón, dolor, sensibilidad, moretones y picazón. Pueden durar días o semanas. También pueden aparecer nódulos, granulomas, infección, heridas abiertas, migración, reacciones alérgicas e inflamación semanas, meses o años después.
Oclusión vascular
La complicación más preocupante es la entrada accidental del material en un vaso, que puede bloquear el flujo sanguíneo. Puede causar muerte de tejido, alteraciones visuales, ceguera, accidente cerebrovascular e incluso muerte.
Busca atención médica inmediata si durante o después de la inyección notas:
- dolor intenso o inusual;
- cambio, pérdida o borrosidad de la visión;
- piel blanca, gris, azulada o con un patrón reticulado;
- debilidad o adormecimiento de un lado;
- dificultad para hablar, confusión, mareo intenso o dolor de cabeza súbito.
No esperes a la siguiente cita ni intentes masajear la zona por tu cuenta.
¿Quién debe posponer o consultar antes?
Informa al profesional si tienes:
- inflamación, granos, urticaria, herida o infección activa en la zona;
- antecedente de herpes;
- trastorno de sangrado o uso de anticoagulantes;
- alergias graves o anafilaxia;
- tendencia a queloides o cicatrices hipertróficas;
- enfermedad autoinmunitaria o inmunosupresión;
- procedimientos dentales, vacunas o infecciones recientes;
- embarazo o lactancia.
La FDA señala que la seguridad durante embarazo y lactancia no está establecida para los rellenos que regula. La decisión no debe basarse en que el material “existe naturalmente” en el cuerpo.
No suspendas anticoagulantes, antiagregantes ni otros medicamentos recetados sin indicación del profesional que los prescribió.
Antes del procedimiento
Pregunta:
- ¿Cuál es el nombre completo del producto y el fabricante?
- ¿Tiene registro vigente en COFEPRIS y para qué indicación?
- ¿Puedo ver la caja y la jeringa selladas, lote y caducidad?
- ¿Qué experiencia tiene la persona que inyectará esa zona?
- ¿Qué riesgos son específicos de esa anatomía?
- ¿Cuál es el plan si hay una oclusión vascular o reacción grave?
- ¿Qué resultado es razonable y cuánto puede durar según el instructivo?
- ¿Qué alternativas existen, incluida la opción de no tratar?
No compres producto por tu cuenta. La FDA advierte contra rellenos vendidos directamente al público y contra dispositivos de inyección sin aguja.
Después del procedimiento
Sigue las instrucciones del producto y del profesional. Hinchazón y moretones pueden alterar el resultado inicial, por lo que no debe juzgarse de inmediato.
Las recomendaciones sobre ejercicio, sol, maquillaje, masaje y otros procedimientos varían. La AAD suele aconsejar esperar hasta el día siguiente para ejercicio intenso, evitar sol o bronceado y no tocar la zona salvo indicación. Algunos productos, como PLLA, tienen instrucciones específicas de masaje; no deben extrapolarse a todos.
Regulación: México, Estados Unidos y Europa
México
COFEPRIS mantiene listados de registros de dispositivos médicos. La verificación debe hacerse con el nombre y presentación exactos, no solo con la marca. Un distribuidor, una caja atractiva o una aprobación extranjera no prueban un registro mexicano vigente.
Estados Unidos
La FDA aprueba rellenos concretos para usos concretos. Su página de productos aprobados y el etiquetado de cada uno indican zona, edad, material y evidencia. La aprobación estadounidense es contexto, no autorización para uso en México.
Unión Europea
No es correcto decir que “EMA aprueba los rellenos”. Los fabricantes colocan el marcado CE después de una evaluación de conformidad que suele realizar un organismo notificado designado por un Estado miembro. EMA tiene funciones de consulta limitadas en determinadas categorías de dispositivos.
Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Dermal fillers (soft tissue fillers). https://www.fda.gov/medical-devices/aesthetic-cosmetic-devices/dermal-fillers-soft-tissue-fillers
- U.S. Food and Drug Administration. FDA-approved dermal fillers. https://www.fda.gov/medical-devices/aesthetic-cosmetic-devices/fda-approved-dermal-fillers
- U.S. Food and Drug Administration. Dermal filler dos and don’ts for wrinkles, lips and more. https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/dermal-filler-dos-and-donts-wrinkles-lips-and-more
- American Academy of Dermatology. Fillers: FAQs. https://www.aad.org/public/cosmetic/wrinkles/fillers-faqs
- American Academy of Dermatology. Fillers: preparation. https://www.aad.org/public/cosmetic/wrinkles/fillers-preparation
- Mayo Clinic. Facial fillers for wrinkles. https://www.mayoclinic.org/tests-procedures/facial-fillers/about/pac-20394072
- Cleveland Clinic. Dissolving lip filler. https://my.clevelandclinic.org/health/treatments/dissolving-lip-filler
- U.S. Food and Drug Administration. Sculptra – P030050/S039. https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/sculptra-p030050s039
- Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. Registros de dispositivos médicos. https://www.gob.mx/cofepris/documentos/registros-dispositivos-medicos
- European Medicines Agency. Medical devices. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/medical-devices
Revisado por nuestro equipo médico
Dra. Jessica Tapia
Dirección médica
El contenido clínico de este blog es revisado por el equipo médico de Juvenalia Brío para verificar su exactitud científica y su correspondencia con la práctica que ofrecemos.